8月15日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全®（中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（下文简称NSCLC）成人患者。 截至获批当日，恩曲替尼是国内获批的首个具有明确中枢神经系统（Central Nervous System，下文简称CNS）疗效的ROS1抑制剂。 恩曲替尼是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂，具有CNS活性，能够穿过血脑屏障，通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。 国家药品监督管理局本次批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC患者，主要依据3项I/II期临床研究的合并分析结果。研究结果显示，无论是否存在CNS转移，恩曲替尼的数据均显示出了有效性。 恩曲替尼全球临床研究STARTRK-2首席研究者、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示，目前，国内ROS1靶向治疗方案选择相对较为局限，临床中还有很多未被满足的需求。新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。 据悉，目前，国内外最新指南均已将恩曲替尼纳入推荐方案中。罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕表示，未来，罗氏将会持续在肺癌领域投入研发，力争在更多的肺癌少见靶点突变治疗领域不断突破，让更多肺癌患者获益。 值得关注的是，继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后，不到两周，恩曲替尼就在华获批第二个适应症。
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